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  关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例,《蓝色指南》并就欧盟的CE标志提供有用的说明

发布时间:2020-04-17 07:57编辑:葡萄京棋牌浏览(114)

    发布时间:13-05-10 11:22分类:行业政策 标签:仪器,医疗仪器   日前,欧洲委员会采纳一套方案,其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器,包括体外诊断仪器与有源可植入型医疗仪器。  关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例,即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令,以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。  新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器,例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器,以及胶布和塑料注射器等产品。此外,建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例,借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器,以及进行血液化学分析所用的仪器。  新例如获得通过,现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施,无须转置为*法例。建议方案旨在克服现有法例的不足,大幅收紧欧盟医疗仪器规例,并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。  市场监管措施包括:增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数;设立欧盟网站,生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动;成立单一注册资料库(Eudamed),确保供应链的各个环节皆可追溯。  关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素,要点包括:一是须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供这类资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。二是医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例方案能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。三是实施特殊仪器识别(UniqueDeviceIdentification)规定,生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料,并须公开仪器安全与性能资料。五是新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估,并须公开评估结果,产品推出市场后也须跟进。六是未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”,生产商必须指定一名合资格人士,负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器知识,确保每批产品已经评估合格后才推出市场,及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。  法案并建议,在缺乏协调标准的情况下,应引入共同技术规格。现行法例下,只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格,因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说,引入共同技术规格将是一项新措施。  建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案,或需一两年时间方能达成共识。法案通过后,会在《官方公报》刊登,3年后正式生效。  本文信息出自爱仪器仪表网,如您需采购仪器仪表类产品,请致电北京熙缜隆博环保科技有限公司,电话:010-68940148。我们将有的销售人员为你提供相关产品咨询服务。

    最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。

    2016年7月26日,欧洲委员会在欧盟《官方公报》刊登《蓝色指南》(Blue Guide)更新版。这份文件供业界及主管部门等使用,是对输往欧盟市场的货物实施产品相关指令及规例的指南。《蓝色指南》适用于欧盟各成员国,以及欧洲经济区的成员冰岛、列支敦士登及挪威。另外,在某些情况下还适用于土耳其。因此,《蓝色指南》是香港快速流转消费品出口商向上述地区或司法管辖区的客户销售产品时的重要指南。 欧盟协调法例:《蓝色指南》涉及的范围甚广。《蓝色指南》提供有关欧盟如何制订在欧盟内部市场通用的法例及标准的指引,此举称为「协调化」。欧盟主要以「指令」及「规例」的形式,作为协调法例来推动协调化。协调法例涉及多项与香港贸易商息息相关的欧盟法律,范畴包括限制有害物质、环保设计、玩具安全、电气安全、电磁兼容、机械、医疗设备和能源标签等。该指南涵盖欧盟多项不同法律,上述只是一部分。 产品覆盖范围:《蓝色指南》提供有用工具,有助香港贸易商确定出口何时开始受到欧盟法例规管。若产品是预定投放市场(或投入服务),从这个时点开始就适用欧盟协调法例。即使产品仍在欧盟分销链之外,若预定输往欧盟,就要履行协调法例的责任。这包括出口供投放欧盟市场的新制造产品,以及来自第三国的二手产品。因此,虽然欧盟协调法例适用于「制成品」,不过,这个词语既适用于新制造产品,也包括从先前被认定为「制成品」的物品回收的零配件,即使该产品在相关法律生效之前制造 。 若香港贸易商以改变原来性能、用途或类型的方式对产品作出改变或大修,该产品就可视为「新产品」,而作出有关改变的人士就成为「制造商」,并须履行所有制造商的责任。其中成本最高的责任是为该产品类别进行风险评估,如编制技术文件、拟备欧盟合格声明,并在产品贴上CE标志。 上述规定不会延伸到经修理或更换(如发现缺陷后),但没有改变原来性能、用途或类型的产品。此类产品不需要再进行合格评定,不管原有产品是在相关新法例生效之前或之后投放市场。即使产品暂时从欧盟出口到第三国进行真正维修,此项规定亦适用。 CE标志:《蓝色指南》并就欧盟的CE标志提供有用的说明。CE标志表明制造商负上全责,声明该产品符合适用的欧盟协调法例的基本要求,并完成相关的合格评定程序。因此,CE标志不是原产地标记,而是已达到与产品相关的所有基本要求的标志。标志可贴附在产品或其资料牌上。若上述做法都不可行,则可贴附于包装及/或随附文件上。如果香港贸易商出口产品到多个市场,除CE标志外,产品亦可以有其他标志。同时有CE标志和美国FCC标志的产品就是获准有多种标志的现成例子。不过,可能引起混淆或者妨碍用家看见CE标志的其他标志,均不得贴附于产品上。 责任方面,进口商及分销商有义务确保CE标志准确。若产品在共同市场之外生产,而且制造商在欧洲经济区没有代表,那麽进口商就有责任确保投放市场的产品符合适用的规定,不会对公众构成风险。进口商必须核实在欧盟/欧洲经济区以外的制造商已采取必要行动,而且可应要求提供有关文件。香港贸易商应审慎挑选制造商,因为CE标志使用不正确,进口商便可能要负责。 网上零售:今年另一项较大的修订是,《蓝色指南》追上现代销售技术,特别是网上营运商的销售业务,这是以前版本所无。因此,指南加入新内容,明确指出在何种情况下,与产品相关的法例适用于网上销售。对拓展网上业务的香港贸易商而言,这项更新相当及时。 《蓝色指南》新版确认,在欧盟以外的零售商在网上要约销售的产品,若该网站专门针对欧盟市场,而且有关产品已完成生产阶段,便视为「投放市场」。网站是否以欧盟消费者为对象,将视个案逐一决定,而考虑因素包括:网上营运商是否在欧盟配送产品、接受欧盟消费者付款,以及使用欧盟的语言。即使市场监管机构及海关只能在产品到达欧盟海关时实际进行合格检查,欧委会也可作出裁定。

    欧盟《官方公报》于2009年6月30日刊登新玩具安全指令。新指令在2008年12月经欧洲议会投票通过,2009年5月获欧盟理事会通过。 新指令考虑到技术发展和新的玩具安全问题,修订现有措施。指令刊登后,欧盟27个成员国须马上着手准备,执行指令规定。成员国须于2011年1月20日前根据指令修订国家法例、规例和行政规定,并由2011年7月20日起推行该等措施。新指令部分条文与现行指令不同,对出口商影响甚大,概述如下: 玩具的定义:为确保新玩具安全指令的实施协调一致,指令修订玩具的定义,列明是供14岁以下儿童玩耍时使用的产品。指令列出一份产品清单,该等产品本身是玩具,但被排除在指令第2条的范畴以外,包括:供公众使用的游乐场设备;供公众使用的自动化游戏机器,不论是否由钱币启动;装有燃机的玩具车辆;玩具蒸汽机;吊索和弹弓。 附件1开列一份产品清单,该等产品并不符合玩具的定义,但可能与玩具混淆,包括:儿童习泳设备,例如泳椅、游泳辅助用品;供体重超过20公斤的儿童使用的滑板;以及对儿童有吸引力的趣致灯具。不会纳入指令范畴的其他产品类别,例如某些收藏品,附件也提供相关资料。该等产品的包装须印有清晰可见的告示,表示产品是为14岁或以上收藏者而设。 新指令第3条就某些字眼作进一步阐释,例如「投放市场」是指首次于欧盟市场销售玩具产品。指令也列出不同经济经营者的定义,包括制造商、授权代表、进口商及分销商。此外,新指令也界定水上玩具、化学玩具、嗅觉纸板游戏、化妆工具、味觉游戏等的定义。 安全:生产商必须遵守扩大后的安全规定。当玩具使用者是以原拟或可以预见的方式使用玩具时,该等玩具不得危害使用者或第三者的健康。附件2列出和澄清关乎下列项目的安全规定: 物理及机械特性; 易燃性; 化学特性; 电力特性; 卫生; 辐射性。 新指令对玩具使用的某些化学物质、香料以及玩具所发出的噪音导致的危险,实施更严格规定。玩具的设计及制造方式,须能确保当玩具使用者是以原拟或可预见的方式使用玩具时,不会因为接触到玩具含有的化学物质或混合物而令健康受损。玩具亦须遵守关于若干类产品的欧盟法例,或关于若干类物质和混合物的限制。本身是物质或混合物的玩具,须遵守第67/548/EEC号指令、第1999/45/EC号指令、《分类,标签及包装规例》以及《化学品注册、评估及许可规例》。 此外,归类为致癌、诱变或危害人类生殖力等的物质、致敏物质和若干类金属也受限制。例如,根据《分类、标签及包装规例》归入第1A、1B或2类的致癌、诱变或危害人类生殖力物质,不得在玩具或玩具部件中使用。 警告字眼:新指令亦补充及加强现时的玩具警告规定。玩具和玩具包装上的警告必须清楚易读,开首冠以「Warning」一字。因为警告内容可能影响消费者的购买决定,警告须以消费者理解的字句表达,在产品包装或销售点清晰展示。在网上销售的玩具亦必须于销售前向消费者清楚展示警告。警告字眼可以印在玩具上、固定在玩具标签或玩具包装上,假如合适,亦应印在使用说明上,字体必须清晰易读,消费者容易明白。若玩具因体积缘故在销售时并没有包装,则警告必须固定在玩具上。 附件5列出一系列适用于若干类玩具的警告用语,包括使用者年龄限制、能力、最高或最低体重,以及须由成人看管才可使用等一般规定。指令亦为若干类玩具制订警告用语,其中包括不适合36个月以下儿童使用的玩具、活动玩具、功能性玩具、化学玩具、水上玩具、含香料成份的嗅觉纸板游戏、化妆工具以及藏于食物内的玩具。 制造商及进口商责任:把玩具投放在欧盟市场的经济营运商,须负责确保该等玩具符合玩具安全指引的规定。现在进口商有明确责任,只能把合规格玩具投放在欧盟市场,以及确保生产商执行合适的合格评定程序。 进口商把玩具投放到市场前,应在玩具印上公司名称和联络地址。如果由于玩具尺寸或性质等因素,不能在玩具显示该等资料,或可获得豁免。新指令将于2011年实施,不过,当局亦就部分条文设立过渡期。新指令生效后两年内,符合现行法例的玩具仍可在市场发售。至于新化学品规定,当局订下4年过渡期,以制订划一标准,确保业者得以遵行。 新玩具安全指令内容载于以下网址:

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